菏泽企业申请ISO13485医疗器械体系认定的好处

公司名称:山东凯文知识产权代理有限公司 联系人:薛 菏泽企业申请ISO13485医疗器械体系认定的好处及所需材料 认定好处： 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 认定材料： 1.申请方授权代表签署的产品质量认定申请书、质量体系认定申请书； 2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3.申请认定的产品或质量体系覆盖的产品标准； 4.申请方声明执行的标准； 5.医疗器械产品注册证（复印件）; 6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 7.近三年产品销售情况及用户反馈信息； 8.主要外购、外协件清单； 9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认定咨询的组织和人员的信息。